一種體外創面模型及其使用方法，所述的體外創面模型包括滲出液存放瓶、泵、反應器和廢液瓶，所述泵用于將模擬創面滲出液輸送至反應器，所述反應器用于進行抗菌活性評價試驗；泵的與滲出液存放瓶之間通過滲出液輸送管路相連通，泵的分別通過泵管與反應器的隔室一一對應的相連通，反應器上的流出孔通過廢液流出管路與廢液瓶相連通。所述的使用方法包括組裝反應器、組合載菌濾膜和樣片、讓樣片對接種微生物作用以及結果表征。本發明可以對微生物持續供給新鮮的營養物，從而模擬臨床創面微生物的實際生長狀態，為抗菌敷料的抗菌活性評價提供了試驗平臺，以得出科學的評價結果。

長沙巴躍微生物過濾裝置長沙巴躍微生物過濾系統紗布行業

產品介紹：本產品是建立了一個體外創面模型，對微生物持續供給新鮮營養物，從而模擬臨床創面微生物的實際生長狀態，從而抗菌創面敷料中的抗菌成分進行活性測試評價，該產品*符合YY/T1477(接觸性創面敷料性能評價用標準實驗模型）的部分,符合GB/T1.1-2009標磚

短程微生物過濾裝置GB/T1.1-2009產品特征：長沙巴躍微生物過濾系統紗布行業

1. 六只獨立運行管道，可同時做六只不同樣品實驗
2. 高效的準計量泵，準至0.5r/min，保證創面的流出速率的一致性與準性
3. 物料接觸組件均可進行高壓蒸汽滅菌
4. 進氣出氣口均為醫用高分子過濾裝置，保證實驗過程的無菌性
5. 實驗可以根據要求，可選配不同的創面大小進行實驗
6. 可以選配模擬不同固定力，從而進行不同的實驗數據
7. 機器可以隨意調節高度，保證過濾液的流出
8.  

參數規格：

GB/T1.1-2009 《標準化工作導則 第1部分：標準的結構和編寫》

長沙巴躍微生物過濾裝置體外創面模型包括滲出液存放瓶、泵、反應器和廢液瓶，所述泵用于將模擬創面滲出液輸送至反應器

一種體外創面模型及其使用方法,所述的體外創面模型包括滲出液存放瓶,泵,反應器和廢液瓶,所述泵用于將模擬創面滲出液輸送至反應器,所述反應器用于進行抗菌活性評價試驗;泵的與滲出液存放瓶之間通過滲出液輸送管路相連通,泵的分別通過泵管與反應器的隔室一一對應的相連通,反應器上的流出孔通過廢液流出管路與廢液瓶相連通.所述的使用方法包括組裝反應器,組合載菌濾膜和樣片,讓樣片對接種微生物作用以及結果表征.本發明可以對微生物持續供給新鮮的營養物,從而模擬臨床創面微生物的實際生長狀態,為抗菌敷料的抗菌活性評價提供了試驗平臺,以得出科學的評價結果.

　　本發明涉及一種體外創面模型及其使用方法，適用于評價含抗菌成分的創面敷料 的抗菌活性。

　　【背景技術】

　　[0002] 創面是微生物生長繁殖的理想環境，為微生物提供了生長表面以及充足的營養供 給。在臨床上，創面感染控制一直是醫院感染控制的主要內容。抗菌創面敷料中的抗菌成 分具有接觸殺菌或抑制微生物繁殖的功能，可明顯減少臨床創面感染的機會，從而達到安 全有效的治療目的。目前，抗菌創面敷料已經在臨床上得到了廣泛應用，其在創面感染控制 方面，尤其是慢性創面感染控制方面的表現也得到了廣泛認可。

　　[0003]抗菌活性是指含抗菌成分的接觸性創面敷料對微生物的抑制或殺滅能力，抗菌創 面敷料中的抗菌成分，如Ag離子，其本身的抗菌功能已經得到了一致認同。但是，含抗菌成 分創面敷料的抗菌活性尚沒有*的評價方法。雖然目前國內外已經有一些抗菌創面敷料 抗菌活性的相關研究報導，但是這些研究基本都沒有考慮創面微生物的動態生長狀態。

　　[0004] 在臨床上，不同的創面類型以及創面愈合的不同時期，其創面滲出液的成分及滲 出量的多少、創面溫度、創面感染的微生物類型及感染程度等都是不同的。相應地，用于創 面治療的抗菌敷料的抗菌成分類型及其釋放動力學等也會存在較大差異。顯然，如果用相 同評價方法(包括試驗方法和試驗參數)對不同敷料的抗菌活性進行評價存在一定不合理 性。

　　【發明內容】

　　[0005] 針對上述問題，本發明的目的之一在于提供一種體外創面模型，該模型可以對微 生物持續供給新鮮的營養物，從而模擬臨床創面微生物的實際生長狀態，為抗菌敷料的抗 菌活性評價提供了試驗平臺;本發明的目的之二在于提供一種體外創面模型的使用方法， 該使用方法為適合于上述模型的抗菌活性評價試驗方法，充分模擬創面微生物的實際存在 狀態，以得出科學的評價結果。

　　[0006] 本發明的目的之一是通過以下技術方案實現的：一種體外創面模型，包括滲出液 存放瓶、栗、反應器和廢液瓶，所述栗用于將模擬創面滲出液輸送至反應器，所述反應器用 于承載檢查片、吸收墊、載菌濾膜和樣片以進行抗菌活性評價試驗。

　　[0007] 所述的反應器上并列設置有多個隔室，每一個隔室上均設有流出孔，栗的的 數量與所述隔室的數量相等，栗的與栗的--對應;栗的與滲出液存放瓶之 間通過滲出液輸送管路相連通，栗的分別通過栗管與反應器的隔室一一對應的相連 通，反應器上的流出孔通過廢液流出管路與廢液瓶相連通。

　　[0008] 進一步的技術方案為：所述的滲出液輸送管路上設置有一個玻璃滴斗，玻璃滴斗 的頂端和底端均與滲出液輸送管路相連通。玻璃滴斗連接模擬創面滲出液輸送管路，用于 觀察模擬創面滲出液的流動情況，玻璃滴斗能耐受壓力蒸汽滅菌過程。為保證玻璃滴斗的 穩妥，玻璃滴斗的下方應設置一個支撐架對其進行支撐。

　　[0009] 進一步的技術方案為：所述的反應器包括基座，所述的隔室設置在基座上，隔室呈 凹槽狀，隔室內設置有用于放置檢查片的支架，所述流出孔設置在隔室的一端;每一個隔室 的上方設置有一個頂蓋，頂蓋與基座之間通過螺紋連接件相連接，頂蓋上設置有孔處安裝有Mininert閥，每一根所述栗管與反應器的連接端均設置有一個無 菌針，無菌針插入所述Mininert閥中。所述的支架是隔室底面上的突起物，用來擋住檢查 片，使檢查片處于隔室的特定位置，由于進行抗菌活性評價試驗時隔室是傾斜的，支架可防 止檢查片滑落到隔室底部。

　　[0010] 基座的材質為聚砜(一種熱塑性樹脂)，基座上隔室的數量為六個，每個隔室長 10. 16cm、寬3. 05cm;頂蓋的材質為聚碳酸酯，每個頂蓋兩端對稱的設有兩個螺紋孔，頂蓋 通過尼龍螺絲釘扣緊到反應器基座上。

　　[0011] 進一步的技術方案為：所述頂蓋上還設置有第二通孔并在第二通孔處安裝有細菌 過濾器。

　　[0012] 進一步的技術方案為：所述頂蓋與基座的配合面上裝有密封圈。所述的密封圈采 用0型密封圈。

　　[0013] 進一步的技術方案為：在所述基座的底面上設置有高度可調的支撐腳。通過調節 一側支撐腳的高度，可以調整反應器的基座與水平面的傾角，使流出孔所處的一端低于另 一端，從而使廢液能夠順利從流出孔流出。

　　[0014] 進一步的技術方案為：所述的滲出液存放瓶和廢液瓶均為細口試劑瓶，滲出液存 放瓶和廢液瓶的瓶蓋上均設有安裝細菌過濾器的接口;滲出液存放瓶上設有進氣口，進氣 口處設有空氣過濾器，廢液瓶上設有出氣口，出氣口處設有空氣過濾器。因為滲出液存放瓶 是要流出模擬創面滲出液的，所以必須有進氣口以保持瓶內壓力的平衡，進氣口處的空氣 過濾器是保證滲出液存放瓶進氣無菌的;因為廢液瓶是要流進廢液的，所以需要有出氣口 以保持瓶內壓力的平衡，出氣口處的空氣過濾器是保證廢液瓶出氣無菌的。試劑瓶能耐受 壓力蒸汽滅菌過程，細菌過濾器也能耐受壓力蒸汽滅菌過程。

　　[0015] 進一步的技術方案為：所述的滲出液輸送管路和廢液流出管路均為硅橡膠管路。

　　[0016] 進一步的技術方案為：所述的栗為蠕動栗。蠕動栗能使反應器上的多個隔室構成 的通道以擬定流量同時運行，栗管能夠耐受壓力蒸汽滅菌過程。

　　[0017] 本發明的目的之二是通過以下技術方案實現的：一種體外創面模型的使用方法， 包括以下步驟：

　　[0018] 步驟(1):將吸收墊粘附到檢查片上，向反應器的每一個隔室中分別插入一個檢 查片，然后將反應器的各部件組裝完成，具體操作為將隔室的頂蓋安裝到基座上，向每一個 頂蓋上安裝一個細菌過濾器和一個Mininert閥。

　　[0019] 步驟(2):將滲出液輸送管路、栗管、廢液流出管路和反應器組裝到一起;將玻璃 滴斗連接到滲出液輸送管路，將栗管連接到滲出液輸送管路，將廢液流出管路連接到反應 器的流出孔上。

　　[0020] 步驟(3):用鋁箱包裹所有暴露的管路末端和開口，將步驟(2)組裝好的反應器放 置于一個滅菌托盤，用鋁箱覆蓋整個滅菌托盤，對步驟(2)組裝好的反應器進行滅菌處理。 滅菌處理的方法可以采用121°C滅菌20min。

　　[0021] 步驟⑷：將接種懸液接種到濾膜上，并靜置接種物使其干燥，每一種試驗菌株制 作的載菌濾膜的數量，等于試驗樣片和對照樣片數量的總和;若是反應器上設置六個隔室， 反應器上放置三個無菌試驗樣片和三個對照樣片，則共制作六個載菌濾膜。

　　[0022] 步驟(5):將冷卻后的反應器放置于水平位置，以無菌操作的方式打開各隔室的 頂蓋，先用模擬創面滲出液使吸收墊濕化，然后將載菌濾膜接種面朝上放置到吸收墊上，然 后，將無菌試驗樣片和對照樣片分別放置在載菌濾膜的上面，將頂蓋安裝到基座上。

　　[0023] 步驟(6):調整反應器的基座與水平面的傾角，使流出孔所處的一端低于另一端， 一般將反應器基座的傾斜角度調整至10°即可。

　　[0024] 步驟(7):以無菌操作的方式將模擬創面滲出液倒入滲出液存放瓶中，將滲出液 輸送管路連接到滲出液存放瓶上;將栗管通過栗頭，栗管末端分別連接隔室，具體操作為將 栗管通過蠕動栗的栗頭，栗管末端分別連接一個無菌針，以無菌操作的方式將無菌針插入 隔室頂蓋上的Mininert閥中，將廢液流出管路的末端連接到廢液瓶。

　　[0025] 步驟(8):打開栗(蠕動栗)并設定擬定流速，讓模擬創面滲出液緩慢滴到檢查片 上，模擬創面滲出液被吸收墊吸收，從而對載菌濾膜上面的接種微生物供應營養，在擬定溫 度條件下，讓試驗樣片或者對照樣片對接種微生物作用至擬定時間。

　　[0026] 步驟(9):打開頂蓋，以無菌操作的方式用無菌鑷子取下載菌濾膜和與其組合在 一起的試驗樣片或者對照樣片，放入無菌磷酸鹽緩沖液中，對微生物進行洗脫、培養和計 數，計算每個試驗樣片或者對照樣片與載菌濾膜組合中的微生物數量。

　　[0027] 步驟(10):結果表征：用Log降低值(LRV)表示試驗樣品的抗菌活性，用下式計算 LRV：

　　[0028] LRV=Iogi0N1-Iog10N2

　　[0029] 式中：

　　[0030] N1-對照樣片上的平均微生物數量，單位為CFU;

　　[0031] N2-試驗樣片上的平均微生物數量，單位為C