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抗真菌藥品的微生物限度檢查

產品型號:BA-WX300A

更新時間:2022-11-25

簡要描述:

六聯全不銹鋼微生物過濾器全不銹鋼無菌檢查薄膜過濾器為實驗室用過濾器,它配以不同孔徑的微孔濾膜后,采用真空抽濾,可用于科研化學分析、儀器分析、衛生檢驗、制藥工業和農機、汽車、建筑機械等方面液體過濾,以檢測和除去液體中的微粒和細菌。例如:無菌試驗,培養基除菌過濾,中小功率內燃機清潔度、噴氣燃料和液壓系統固體顆粒污染物等計重法測定

  六聯全不銹鋼微生物過濾器

全不銹鋼無菌檢查薄膜過濾器為實驗室用過濾器,它配以不同孔徑的微孔濾膜后,采用真空抽濾,可用于科研化學分析、儀器分析、衛生檢驗、制藥工業和農機、汽車、建筑機械等方面液體過濾,以檢測和除去液體中的微粒和細菌。例如:無菌試驗,培養基除菌過濾,中小功率內燃機清潔度、噴氣燃料和液壓系統固體顆粒污染物等計重法測定

  1.過濾杯采用*的唇形密封設計,不使用夾鉗和 O 型圈,確保無泄 漏操作和均勻的微生物回收率;

  2.濾膜預先滅菌,即拆即用,可將主要污染物源降到低,提高檢測可靠性;

  3.直接抽濾排液,無需抽濾瓶,安裝使用方便;

  4.內置隔膜液泵,效率高;

  5.小巧的機身,減少對操作臺面積的占用;

  6.防水開關 簡潔方便;

  7.單聯過濾頭設計,每個濾頭也可獨立控制,方便操作人員靈活使用;

  8.過濾頭可快速拆裝,能單獨濕熱滅菌;

  9.過濾頭可以火焰快速滅菌,方便連續實驗操作;

  10.采用單面圓弧型過濾片,方便換;

  11.儀器表面經鏡面處理,便于清潔和消毒;

  12.濾杯采用可重復使用材料設計,經久耐用,節省成本,操作方便。

  1.一體化超小型設計,減小了對實驗操作空間的占用。

  2.二合一功能,不但是可做微生物限度檢查使用,還可當獨立真空泵使用,大大節省成本。

  3.可同時抽濾2,3,4,6張濾膜,抽濾速度快,工作效率高。

  4.濾杯采用衛生級以上鏡面不銹鋼制作,經久耐用,耐酸堿,耐高溫,易消毒。可重復使用,節省成本,操作方便。

  5.每個濾杯都劃有刻度,濾杯容量小于150ML

  5.每個濾頭采用獨立的閥門控制,并且設計為插拔式安裝方式,方便操作人員靈活使用。也方便實驗人員做消毒殺菌。

  6.配備無油雙活塞真空泵,功率強大,流量高達120L每分,負壓接近-0.1MP,過濾速度極快。

  7.每臺系統都配備負壓表,便于觀察系統的負壓情況

  8..全不銹鋼設計,表面鏡面處理,方便清潔和殺菌消毒。

  無菌檢查薄膜過濾器(六聯帶泵)

  封閉式/開放式兩用無菌檢查薄膜過濾器

  1、改進新型,符合中國藥典2010版無菌檢查法,封閉式過濾及開放式過濾兩種培養方式均可使用,并可反復使用。

  2、無菌過濾器多種用途:(1)注射用中、西藥品,大輸液的無菌檢查。(2)微生物限度檢查,純化水,注射用水,口服中、西藥品,化妝品,食品,保健食品等雜菌計數,可作半固體,混懸液,固體等樣品檢查。(3)帶導管的一次性醫療器具()。(4)臨床化驗體液中的細菌檢驗,血液制品和獸藥制品的檢驗。(5)少量試驗材料的除菌過濾。

  3、兩種培養方式(1)加培養基至玻璃筒內,可作封閉式直接培養。(2)取出濾膜作好氧菌,厭氧菌和真菌培養。

  4、 一次購買可長期使用,每次試驗一個濾頭損耗一張濾膜,其他部件均為耐用,多次使用,無廢物處理,符合環保(GLP)要求。貴重藥液可以回收,節約試驗費用。

六聯全不銹鋼微生物過濾器

二、薄膜過濾器進行微生物限度檢測時的問題:

  1.抗真菌藥品的微生物限度檢查

  這類產品的霉菌和酵母菌計數方法需要進行調整,可以根據產品劑型的不同,選擇薄膜過濾法或培養基稀釋法等方法。

  2.在日常樣品檢測中做陽性對照的原因?

  是為確保每一次檢測對可能存在的微生物都是有效的。

  3.對同一個品種,藥典為什么不規定統一的檢測方法?

  藥典進行過這樣的嘗試,也有某些品種已經收載了統一的檢測方法,如注射用頭孢類抗生素的無菌檢查。之所以沒有大量收載,主要是由于檢測方法還沒有經過必要的復核。將微生物檢驗的統一方法收載在品種的各論項下,始終是努力的方向。

  4.控制菌檢查方法驗證時,采用多種方法均未檢出控制菌如何處理?

  在確保所使用的各種方法都沒有錯誤的情況下,如果仍無法使試驗菌生長,則應該采用薄膜過濾法進行檢查。理由是該方法能夠大程度地去除產品的抑菌作用。

  5.如果一個產品有兩個規格,是否可以取其中之一做陽性對照?每個規格均需進行陽性對照。

  6.在細菌、霉菌和酵母菌計數中,適用性檢查細菌是培養48小時,霉菌和酵母菌是培養72小時,供試品檢查中細菌是培養3天,霉菌和酵母菌是培養5天,那方法驗證中應參照哪個時間進行培養?

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